NMN入り！ 国家保健医療委員会は新しい種類の食品添加物を受け入れます!
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最近、国家保健医療委員会は、新しい食品添加物として NMN ( -ニコチンアミドモノヌクレオチド) の申請を受理したという発表を行いました。
NMN（-ニコチンアミドモノヌクレオチド）は、さまざまな生物に存在する天然由来の生理活性ヌクレオチドで、化粧品原料としても使用できます。
以前、Conba Group の会長である Hu Jiqiang は、全国人民代表大会の代表として、「関連産業の健全な発展をサポートするための新しい老化防止食品 (医薬品) 製品の研究開発の強化に関する提案」を提出しました。国家市場監督管理総局はこの提案に応えた。 詳細については、ダウンを参照してください。
第 13 回全国人民代表大会第 4 回総会勧告第 1067 号への回答
胡継強代表：
貴殿より「アンチエイジングに係る新たな食品（医薬品）製品の研究開発の強化及び関連産業の健全な発展を支援するための提言」を受領いたしましたので、以下のとおり回答いたします。
ご提案では、NMN（α-ニコチンアミドモノヌクレオチド）を原料とした新たなアンチエイジング関連製品の作用機序、産業流通、開発状況を詳しく紹介し、NMNの利用とそのアンチエイジング効果を加速させる提案などを行っています。メカニズム研究として、企業が新しい食品原料と健康食品原料のカタログにNMNを含めるように導き、科学研究機関が新しいアンチエイジング製品を開発するように奨励することは、ライフサイエンスの最先端分野へのあなたの広範な関心を反映しています。新しいアンチエイジング製品の宣伝に大いに役立ちます。 製品と関連産業の発展は建設的な意義があります。
文献とデータの問い合わせ後、私の国で国境を越えた電子商取引で販売されている NMN 製品は、主に米国、カナダ、日本、ドイツ、オーストラリア、スイス、香港、中国、およびその他の国と地域からのものです。 私の国は現在研究段階にあります。 中国国立標準化研究所と中国検査検疫院は、国内外でのNMNの使用履歴、安全性、機能性、機能主張など、NMN関連の研究を実施する能力を持っています。 中国国立標準化研究所は、親水性相互作用クロマトグラフィー (HILIC) に基づいて食品原料中の NMN を検出する方法を開発し、純度 97% の高純度 NMN 製品を調製しました。 中国検査検疫院は、NMNの組成と含有量の検出方法の研究と確立、原材料と製品の安定性試験、毒物学的安全性評価試験、健康機能評価動物試験などを実施できます。
1. 健康食品の機能評価と健康機能カタログの管理について
「中華人民共和国食品安全法」、「健康食品登録記録管理弁法」などの法規によると、健康食品の健康機能の表示には科学的根拠が必要です。 健康食品の登録には、製品の健康機能実証レポートを提出する必要があります。主に、処方の主な成分には機能があり、製品の組成の原則、製品の処方の適合性、および投与量には国内外の根拠があります。実験科学文献。 使用原材料の機能性成分や含有量の解明、製品の健康機能試験や集団使用評価資料などに注力。
「健康食品原材料の目録と健康機能目録の管理弁法」によると、研究後に対応する健康機能を持つNMNについて、関連する部門または個人は、健康の目録に含める提案を提出することが許可されています機能。 健康機能の名前、説明、メカニズム、根拠、および研究報告を提供することをお勧めします。具体的には、健康機能の集団の健康ニーズの分析、健康機能および健康効果の分析とレビューを含みます。体の; 健康機能検査の原則と適用範囲などの研究資料；健康管理機能の評価方法と判定基準、対応するサンプル動物実験または人間の食品検査およびその他の機能検査報告書。 関連する科学文献の基礎と、国内外での同じまたは類似の機能の研究と応用のためのその他の資料。 審査機関は、健康機能カタログに含まれる提案された材料について技術的評価を行い、技術的評価の結論を出します。 国家市場監督管理総局は、審査機関が提出した資料を審査し、健康機能目録に掲載する。 委員会と中国中医薬局は、含まれる保健機能のリストを適時に公表するものとする。
2.健康食品原料カタログの管理と安全性評価について
「健康食品原料目録及び健康機能目録に関する管理弁法」によると、NMNを健康食品原料目録に含めるには、以下の条件を満たす必要があります。 、原材料の安全性は明確であり、承認および登録された健康食品に使用されています。 有効性に対応する原材料は、現在のヘルスケア機能カタログに含まれています。 原材料とその投与範囲、対応する有効性、製造プロセス、および試験方法などの製品の技術的要件を標準化して、カタログに従って提出された製品品質の一貫性を確保できます。
現在、食品原料としてのNMNの位置付けと安全性はまだ明確ではなく、国の食品安全基準が不足しています。 新しい食品原料に基づいて安全性評価を実施するか、国の食品安全基準を明確にすることが推奨されます。 私の国では、NMNおよび関連製品はまだ健康食品として登録されておらず、健康食品の原料としてのNMNの条件はまだ成熟しておらず、さらなる監視と研究が必要です.
3. NMN食品安全基準の策定に関する関連規制
食品安全基準は、食品の安全性、公衆衛生、および生命の安全を確保するための重要な技術的サポートであり、食品安全監督の重要な基盤です。 「中華人民共和国食品安全法」によると、国家食品安全基準は、国務院衛生行政部門が国務院食品安全監督管理部門と協力して策定し、公布する。 国家食品安全基準は、国務院衛生行政部門が組織する国家食品安全基準審査委員会が審査し、承認しなければならない。 地方特産食品について、国家食品安全基準がない場合、省、自治区、直轄市の人民政府衛生行政主管部門は地方食品安全基準を制定、公布し、これを国家に報告することができる。記録のために国務院の衛生管理部門。 同時に、国家は食品生産企業に対し、国家の食品安全基準または地方の基準よりも厳しい企業基準を策定し、企業に適用し、省、自治区、人民政府の衛生行政部門に報告することを奨励している。記録のために中央政府直下の地方自治体。 現在、当局は国家衛生健康委員会と協力して、食品の安全基準と品質基準、国家基準と地方基準を考慮して、「第14次5カ年計画」食品基準システム構築計画を準備しています。食品のカテゴリーと新しい食品原料の適用を明確にする時間。 食品安全基準。
4. 新薬の研究開発に関する関連政策
NMN が宣言した医薬品は、国家食品医薬品局によって登録および承認される必要があります。 2017 年 10 月、中国共産党中央委員会弁公室と国務院弁公室は、「審査承認制度の改革を深化させ、医薬品と医療機器の革新を奨励することに関する意見」（ Tingzi [2017] No. 42)、さらに治験管理の改革とリスト審査の迅速化を提案している。 評価と承認、医薬品の革新とジェネリック医薬品の開発の促進、医薬品と医療機器のライフサイクル管理の強化、臨床試験の承認手続きの最適化、緊急に必要な臨床薬の審査と承認の迅速化、サポートを含む技術サポート能力の向上と見解の改革新薬の臨床応用、技術審査制度の改善、審査・検査能力構築の強化、その他の改革措置。 文書の公開後、国家食品医薬品局は関連部門とともに、文書の関連要件を誠実に実施し、医薬品の審査および承認システムの改革をさらに推進しました。 2020 年 7 月には、「医薬品登録管理弁法」が改正・実施され、改革の実践を通じて効果が証明された改革措置が完全に吸収され、医薬品の革新を促進する長期的なメカニズムが形成された。 2020 年 12 月、国家食品薬品監督管理局は、「医薬品の研究開発と技術審査のコミュニケーションと交換のための管理措置」に関する通知を発行し、対面式会議などのさまざまな積極的なコミュニケーション チャネルを医薬品登録申請者に提供しました。 、ビデオ会議または書面による返信、特に革新的な医薬品の研究開発プロセスにおける臨床応用およびマーケティングアプリケーション段階でのコミュニケーションに注意してください。 国家食品薬品監督管理局は、患者のニーズに細心の注意を払い、承認された医薬品の安全性、有効性、品質管理を確保することに基づいて、革新的な医薬品の審査と承認をスピードアップします。
V. NMN関連製品の研究と監修の強化
「中華人民共和国の食品安全法」および「中華人民共和国の医薬品管理法」によると、NMNは私の国で新しい食品原料、食品添加物、健康食品および医薬品のライセンスを取得しておらず、生産および操作のための食品および医薬品として使用されます。 食品の製造および食品加工のための新しい食品原料の使用は、「食品添加物の使用に関する国家食品安全基準基準」(GB 2760)、「食品栄養強化剤の使用に関する国家食品安全基準」( GB 14880) およびその他の基準と関連する新しい食品原料。 規則によると、生産企業が非食品原料を違法に使用して食品を生産すること、および違法な追加を厳しく調査および処理することは固く禁じられています。 今年の初め、国家市場監督管理総局は地方の市場監督部門を組織し、NMN を主成分とする「高齢者用医薬品」の違法な運営を法律に従って管轄区域で調査し、関連する違法な販売を真剣に調査し、対処しました。 .
次のステップでは、国家市場監督管理総局は、国家衛生健康委員会、国家食品薬品監督管理局、およびその他の関連部門と協力して、NMN および関連製品の基礎研究を支援し、NMN および関連製品の標準化された開発を指導します。 .
Jinan Jianfeng Chemical Co., Ltd. は、医薬品中間体、API、およびその他のファインケミカルの大手メーカーおよびサプライヤーです。 同社は 2001 年に設立され、中国の済南に拠点を置いています。
Jinan Jianfeng Chemical Co., Ltd. は、抗凝固薬、抗うつ薬、抗精神病薬、およびその他の医薬品中間体を含む幅広い製品の研究、開発、および製造を専門としています。 同社には、製品の品質と純度を確保するために最先端の研究所で働く経験豊富な研究者と技術者のチームがあります。
同社は ISO9001:2015 認証を取得しており、その製品は国際的な品質基準に準拠しています。 Jinan Jianfeng Chemical Co., Ltd.は、ヨーロッパ、北米、南米、アジア、アフリカなど、世界の50を超える国と地域に製品を輸出しています。
Jinan Jianfeng Chemical Co., Ltd.は、高品質の製品と優れた顧客サービスを提供することに尽力しています。 同社は、プロセスと手順を継続的に改善し、製品ラインを拡大するための研究開発に投資することにより、顧客のニーズを満たすよう努めています。
